Omlyclo, 75 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz

Opis

Lek Omlyclo to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia półautomatycznym wstrzykiwaczu. Preparat ma postać płynu o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowawo-żółtej i przejrzystej lub lekko mętnej konsystencji. Substancją czynną leku jest omalizumab, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Lek Omlyclo jest stosowany w leczeniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.

Skład

Substancją czynną leku jest omalizumab.

Jeden wstrzykiwacz zawierający 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.

Substancje pomocnicze: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i wskazań do stosowania.

Działanie

Substancja czynna omalizumab działa poprzez ukierunkowane blokowanie immunoglobuliny E (IgE) – białka naturalnie wytwarzanego przez organizm. IgE odgrywa kluczową rolę w indukowaniu i podtrzymywaniu procesów zapalnych leżących u podłoża astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa. Zablokowanie IgE pozwala wygasić ten stan zapalny i skutecznie kontrolować objawy kliniczne.

Wskazania

Lek Omlyclo jest wskazany do stosowania w leczeniu:

Ciężkiej astmy alergicznej - u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, jako leczenie uzupełniające w celu zapobiegania zaostrzeniom i kontrolowania objawów u pacjentów, u których dotychczasowa terapia (m.in. wziewnymi steroidami w dużych dawkach i wziewnymi beta-agonistami) okazała się niewystarczająca.

Przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa - u dorosłych (od 18. roku życia), jako leczenie uzupełniające u pacjentów stosujących kortykosteroidy donosowe, u których leki te nie przyniosły zadowalającej kontroli objawów (lek pomaga zmniejszyć polipy i łagodzi katar, uczucie zatkanego nosa oraz utratę powonienia).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego preparatu (w tym polisorbat 20).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Omlyclo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): gorączka (u dzieci).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie ból w nadbrzuszu ból głowy (bardzo często u dzieci) zawroty głowy; ból stawów.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma problemy z nerkami lub wątrobą; choruje na chorobę autoimmunologiczną (w której układ odpornościowy atakuje części własnego organizmu); podróżuje do rejonu świata, w którym często występują zarażenia pasożytnicze, ponieważ lek Omlyclo może obniżać odporność organizmu na tego typu zarażenia; miał w przeszłości ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną) wywołaną np. przez leki, pokarmy lub użądlenie owada.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad duszności, i nie powinien być stosowany w takich sytuacjach. Lek nie jest także zalecany do zapobiegania ani leczenia innych schorzeń o podłożu alergicznym, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE, aspergiloza płucna, alergie pokarmowe, wyprysk czy katar sienny, ponieważ nie badano skuteczności preparatu w tych wskazaniach.

Podczas stosowania leku należy uważnie obserwować organizm pod kątem wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. Większość z nich rozwija się podczas przyjmowania pierwszych 3 dawek preparatu. Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania leku pacjent lub jego opiekun musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza, aby potrafić rozpoznać wczesne objawy ciężkiej reakcji anafilaktycznej i wiedzieć, jak postąpić w przypadku jej wystąpienia.

Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania, w szczególności o: lekach stosowanych w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ze względu na to, że lek Omlyclo może obniżać ich skuteczność, a także o przyjmowanych wziewnych kortykosteroidach i innych lekach stosowanych w terapii astmy alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz dokładnie omówi potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku należy natychmiast powiadomić o tym ginekologa lub lekarza prowadzącego.

Substancja czynna omalizumab może przenikać do pokarmu kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku Omlyclo.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Decyzję o stosowaniu leku podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Omlyclo wywiera znikomy wpływ lub nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mechanicznych.