Omlyclo, 150 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka

Opis

Lek Omlyclo to roztwór do wstrzykiwań dostarczany w gotowej do użycia ampułko-strzykawce. Substancją czynną preparatu jest omalizumab, wytworzone przez człowieka białko należące do grupy przeciwciał monoklonalnych, które wykazuje podobieństwo do naturalnych przeciwciał organizmu. Lek ten podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwia szybkie identyfikowanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie.

Skład

Substancją czynną leku jest omalizumab.

Jedna strzykawka zawierająca 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.

Substancje pomocnicze: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i wskazań do stosowania.

Działanie

Substancja czynna omalizumab działa poprzez ukierunkowane blokowanie immunoglobuliny E (IgE) – białka naturalnie wytwarzanego przez organizm. IgE odgrywa kluczową rolę w indukowaniu i podtrzymywaniu procesów zapalnych leżących u podłoża astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa. Zablokowanie IgE pozwala wygasić ten stan zapalny i skutecznie kontrolować objawy kliniczne.

Wskazania

Lek Omlyclo jest wskazany do stosowania w leczeniu:

Ciężkiej astmy alergicznej - u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, jako leczenie uzupełniające w celu zapobiegania zaostrzeniom i kontrolowania objawów u pacjentów, u których dotychczasowa terapia (m.in. wziewnymi steroidami w dużych dawkach i wziewnymi beta-agonistami) okazała się niewystarczająca.

Przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa - u dorosłych (od 18. roku życia), jako leczenie uzupełniające u pacjentów stosujących kortykosteroidy donosowe, u których leki te nie przyniosły zadowalającej kontroli objawów (lek pomaga zmniejszyć polipy i łagodzi katar, uczucie zatkanego nosa oraz utratę powonienia).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego preparatu (w tym polisorbat 20).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Omlyclo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): gorączka (u dzieci).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) – – – – – reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie ból w nadbrzuszu ból głowy (bardzo często u dzieci) zawroty głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma problemy z nerkami lub wątrobą, cierpi na chorobę autoimmunologiczną (w której układ odpornościowy atakuje własny organizm), podróżuje do rejonów o zwiększonym ryzyku zarażeń pasożytniczych, ponieważ lek może obniżać odporność na takie infekcje, bądź ma w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną), na przykład po lekach, użądleniach owadów czy spożyciu pokarmów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad duszności, i nie powinien być stosowany do ich leczenia. Preparatu nie należy również stosować w zapobieganiu lub terapii innych schorzeń o podłożu alergicznym, takich jak nagłe reakcje uczuleniowe, zespół hiper-IgE, aspergiloza płucna, alergie pokarmowe, wyprysk czy katar sienny, ponieważ nie badano jego skuteczności w tych przypadkach.

Podczas kuracji należy uważnie obserwować organizm pod kątem objawów ciężkich reakcji alergicznych. Większość z nich rozwija się w trakcie podawania pierwszych trzech dawek leku. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących symptomów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Przed rozpoczęciem samodzielnego wstrzykiwania leku (lub podawania go przez opiekuna) konieczne jest przejście szkolenia u lekarza w zakresie rozpoznawania wczesnych objawów anafilaksji oraz właściwego postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania, w szczególności o: lekach stosowanych w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ze względu na to, że lek Omlyclo może obniżać ich skuteczność, a także o przyjmowanych wziewnych kortykosteroidach i innych lekach stosowanych w terapii astmy alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz dokładnie omówi potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku należy natychmiast powiadomić o tym ginekologa lub lekarza prowadzącego.

Substancja czynna omalizumab może przenikać do pokarmu kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku Omlyclo.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Omlyclo wywiera znikomy wpływ lub nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mechanicznych.